ال- کارنوکس (ال-کارنیتین) | L-Carnox
ال- کارنوکس (ال-کارنیتین) | L-Carnox
ال- کارنوکس (ال-کارنیتین) | L-Carnox
ال- کارنوکس (ال-کارنیتین) | L-Carnox

ال- کارنوکس (ال-کارنیتین) | L-Carnox

  • گروه درمانی : عوامل درمانی متفرقه، سایر عوامل درمانی متفرقه
  • گروه مارتیندل : عوامل تغذیه ای و ویتامین ها(مکمل ها)
  • نام ژنریک: L-carnitine
  • شکل دارویی: آمپول
  • دوز: هر آمپول (5 میلی لیتر) حاوی 1 گرم ال-کارنیتین
  • مصرف در دوران بارداری: دسته B
    مصرف در بارداری: مطالعات کافی و کنترل شده در خصوص این دارو بر روی انسان انجام نشده است.
    مصرف در شیردهی: ترشح ال-کارنیتین در شیر مادر مشخص نیست. مشکلی در انسان گزارش نشده است.

ال- کارنوکس

شکل دارویی: هر آمپول (5 میلی لیتر) حاوی 1 گرم ال-کارنیتین می باشد.

روش مصرف: تزریق آهسته وریدی ( طی 2 تا 3 دقیقه)، انفوزیون وریدی

دسته دارویی: درمان کمبود کارنیتین

موارد مصرف: درمان کمبود کارنیتین در نتیجه عدم مصرف، نقص ژنتیکی در بیوسنتز یا استفاده از کارنیتین موجود در رژیم غذایی و یا کمبود در نتیجه مشکلات متابولیسمی در بدو تولد

ال- کارنیتین تزریقی برای پیشگیری و درمان کمبود کارنیتین در بیماران کلیوی تحت همودیالیز استفاده می شود.

مکانیسم اثر: ال-کارنیتین برای استفاده از چربی در پستانداران و متابولیسم انرژی لازم است و ورود اسیدهای چرب به میتوکندری سلولها را در طول اکسیداسیون و تولید انرژی تسهیل می کند. کمبود ال-کارنیتین منجر به افزایش تری گلیسرید و غلظت اسید چرب آزاد ، کاهش سنتز کتون ها و نفوذ چربی به کبد و عضلات می شود. کمبود شدید و مزمن ال- کارنیتین سبب افت قند خون، اسیدوز کشنده، میاستنی پیش رونده، هایپوتونی، خستگی، بزرگ شدن کبد، انسفالوپاتی کبدی، کمای کبدی، بزرگ شدن قلب، نارسایی احتقانی قلب، ایست قلبی، ضعف عضلانی و عدم رشد، اختلالات عصبی و نقص رشد در نوزادان می گردد. تنها ایزومر چپ گرد (L) روی متابولیسم چربی موثر می باشد.

فارماکوکینتیک: این دارو به پروتئین های پلاسما و آلبومین متصل نمی شود، نیمه عمر حذف دارو 4/17 ساعت بوده و دفع آن 1% از طریق مدفوع و 6/75 % از طریق کلیوی است. دارو با همودیالیز خارج و کمبود آن ممکن است اتفاق بیفتد.

موارد منع مصرف: ریسک و مزیت مصرف دارو در مشکلات زیر توسط پزشک در نظر گرفته شود:

تشنج: تشنج ممکن است در افراد مصرف کننده با یا بدون سابقه تشنج قبلی اتفاق بیفتد، افزایش تعداد و شدت تشنج در بیماران با سابقه قبلی تشنج گزارش شده است.

بیماران کلیوی مرحله آخر: استفاده از دوز بالا شکل خوراکی ال- کارنیتین برای طولانی مدت در بیماران با مشکلات کلیوی منجر به دیالیزبه دلیل تجمع متابولیتی به نام تری متیل آمین و تری متیل آمین اِن-اکسید ناشی از شکل خوراکی دارو توصیه نمی شود.

مصرف در بارداری و شیردهی: دسته B 

مصرف در بارداری:مطالعات کافی و کنترل شده در خصوص این دارو بر روی انسان انجام نشده است.

مصرف در شیردهی: ترشح ال-کارنیتین در شیر مادر مشخص نیست. مشکلی در انسان گزارش نشده است.

عوارض جانبی: 

عوارض نیازمند به توجه پزشکی:

عوارض با شیوع بالا: افزایش فشارخون در بیماران با مشکلات کلیوی منجر به دیالیز

عوارض با شیوع پائین: تب،افزایش تعداد ضربان قلب در بیماران با مشکلات کلیوی منجر به دیالیز

عوارض نادر: تشنج ممکن است در افراد مصرف کننده با یا بدون سابقه تشنج قبلی اتفاق بیفتد، افزایش تعداد و شدت تشنج در بیماران با سابقه قبلی تشنج گزارش شده است.

عوارضی که در صورت ادامه یافتن یا آزار نیازمند به توجه پزشکی می باشد:

عوارض با شیوع بالا: کرامپ شکمی یا معده، اسهال، سردرد ( در بیماران دیالیزی)، تهوع و استفراغ

عوارض با شیوع پائین: بوی بدن، التهاب گوارشی ( ناراحتی گوارشی، از دست دادن دادن اشتها) 

عوارض با شیوع پائین در بیماران کلیوی ESRD تحت درمان دیالیز: آمبلیوپیا ( تاری، تغییر و نقص در دید)، بی اشتهایی، کاهش وزن، از دست دادن قدرت و انرژی، ضعف و درد عضلات، افسردگی، سرگیجه، افزایش کلسیم ( درد شکمی، سردرگمی، یبوست، افسردگی، خشکی دهان، سردرد، سخن گفتن متناقض، افزایش دفع ادرار، کاهش اشتها، طعم فلز در دهان، ضعف عضلانی، تهوع، تشنگی، خستگی غیر معمول، استفراغ، کاهش وزن)، پاراستزی (سوزش، احساس خزش و مور مور شدن، خارش، بی حسی، سوزن سوزن شدن)، ادم محیطی ( ورم و التهاب صورت، دست و پا، افزایش وزن سریع، گزگز دست وپا، افزایش یا کاهش وزن غیر طبیعی)

تداخلات: ال-کارنتین ممکن است اثر ضدانعقادی داروهای آنتاگونیست ویتامین K مانند وارفارین را افزایش دهد.

مقدار و نحوه مصرف:

  • این دارو به صورت تزریق آهسته وریدی ( طی 2 تا 3 دقیقه) یا انفوزیون وریدی بوده و صرفاً جهت مصارف بیمارستانی می باشد.

دوز بزرگسالان: 

کمبود کارنیتین: 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن انفوزیون یا بصورت آهسته در طی 2 تا 3دقیقه تزریق شود.

در بحران های متابولیکی شدید: دوز اولیه 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و در ادامه 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن هر 3 یا 4 ساعت برای یک روز . سپس 50 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بصورت روزانه وریدی تزریق شود.

حداکثر دوز مصرفی 300 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن می باشد.

کمبود کارنیتین در بیمارن کلیوی دیالیزی: دوز ابتدایی 10 تا 20 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از درای بادی ویت به صورت آهسته در طی 2 تا 3 دقیقه در ورید پس از هر دیالیز تزریق شود. در بیماران با سطح پلاسمایی زیر سطح نرمال قبل از دیالیز درمان انجام می شود. در دوز نگهدارنده وریدی کاهش دوز بر اساس غلظت پلاسمایی ال-کارنیتین با آخرین تنظیم دوز پس از 3 تا 4 هفته درمان صورت می گیرد.

دوز کودکان: به دوز بزرگسالان مراجعه شود.

دوز فراموش شده: هرگز دوز فراموش شده را استفاده نکرده و دوز را دو برابر نکنید.

مسمومیت: تا کنون گزارشی از سمیت ناشی از اوردوز یا مصرف بیش از مقدار تجویز شده با ال-کارنیتین گزارش نشده است. عوارض شامل تهوع، استفراغ، کرامپ شکمی، اسهال و بوی بدن می باشد.

درمان مسمومیت: برای بهبود حذف دارو از پلاسما از همودیالیز استفاده می شود. درمان بر اساس علائم و حمایتی است.

پایش بیمار: در ادامه درمان بررسی مواردی نظیر غلظت ال-کارنیتین (سطح کارنتین آزاد باید بین 35 تا 60 میکرومول در لیتر باشد)، غلظت اسید چرب و تری گلیسرید، آزمایش متناوب شیمی خون ، توجه به علائم حیاتی و وضعیت عمومی بیمار میتواند هشدار دهنده باشد.

موارد احتیاط :

  • قبل از شروع درمان شرایطی نظیر سابقه بیماری کلیوی نظیر ESRD و تشنج در نظر گرفته شود.

شرایط نگهداری: داخل جعبه در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد، دور از نور نگهداری نمائید. دور از دسترس کودکان نگهداری نمائید.

آمپول فاقد نگهدارنده می باشد، باقی مانده دارو را در صورت عدم استفاده دور بریزید.

در صورت تغییر رنگ یا وجود ذره از مصرف فرآورده خودداری شود.

سازگاری: این دارو در سرم نرمال سالین و رینگر لاکتات در غلظت 0/5 تا 8 میلی گرم در میلی لیتر درون ظرف PVC در دمای اتاق به مدت 24 ساعت پایدار می باشد.

بسته بندی: هرجعبه حاوی یک راندو5 عددی آمپول قهوه ای 5 میلی لیتری همراه برگه راهنما می باشد.

دارنده پروانه ساخت: شرکت اوکسین دارو وشت

تهران- ایران

رفرنس ها:USP DI 2007 و Facts 2017

L-Carnox

Injectable solution

For hospital use only

L-carnitine

Each 5 mL contains: 1 g L-carnitine

Route of administration: SlowI.V Injection ( over 2-3 mintues), I.V Infusion

Category: Carnitine deficiency therapy agent

Indication: L-carnitine is indicated for treatment of primary systemic carnitine deficiency, a genetic impairment for normal biosynthesis or utilization of L-carnitine from dietary sources, secondary deficiency resulting from an inborn error of metabolism. Parenteral L-carnitine is indicated for prevention and treatment of carnitine deficiency in patient with end-stage renal disease supported on hemodialysis. 

Mechanism of action: L-carnitine is necessary for normal mammalian fat utilization & energy metabolism. It facilitates entry of long- chain fatty acids into cellular mitochondria, where they are used during oxidation & energy production. L-carnitine deficiency lead to elevated triglyceride and fatty acid concentrations, reduced ketogenesis and lipid infiltration of liver and muscles. Sever chronic deficiency may lead to hypoglycemia, life-threatening acidosis, progressive myasthenia, hypotonia, lethargy, hepatomegaly, hepatic encephalopathy, hepatic coma, cardiomegaly, CHF, cardiac arrest, muscle weakness and failure to thrive, neurologic disturbances and impaired infant growth and development.

Pharmacokinetics: It dose not bind to plasma protein or albumin and half-life of elimination is 17.4 hours with 1% fecal and 75.6% renal elimination. It is removable by hemodialysis and deficiency may occur.

Contraindications: Risk- benefit should be considered when the following medical problem exist:

Seizures: It may occur in patients with or without pre-existed seizure activity, increased seizure frequency and/or severity has been reported in patients with pre-existing seizure activity.

End stage renal disease: Administration of high doses of oral formulations of L-carnitine for long periods of time is not recommended in patients with severely compromised renal function or in end stage renal disease patients on dialysis due to the fact that  major metabolites trimethylamine and trimethylamine-N- oxide accumulate following oral administration.

Pregnancy & breast feeding category: B Category

Pregnancy:Adequate & well-controlled studies in humans have not been done.

Breast feeding: It is not knownwhether L-carnitine is distributed into breast milk. Problems in humans have not been documented.

Adverse reactions:

Those indicating need for medical attention:

  • Incidence more frequent: Hypertension in dialysis patients with end-stage renal disease 
  • Incidence less frequent: Fever and tachycardia in dialysis patients with end-stage renal disease
  • Incidence rare: seizures  may occur in patients with or without seizure history

Those indicating need for medical attention only if they continue or are bothersome:

  • Incidence more frequent: abdominal or stomach cramps, diarrhea, headache-in dialysis patients with ESRD-, nausea or vomiting
  • Incidence less frequent: Body odor, gastritis (abdominal discomfort, loss of appetite)
  • Incidence less  frequent in dialysis patients with ESRD: Amblyopia (blurred vision; change in vision; impaired vision ); anorexia ( loss of appetite; weight loss; asthenia ( loss of strength or energy ; muscle  pain or weakness ); depression ; dizziness ; hypercalcemia ( abdominal pain; confusion; constipation; depression; dry mouth; headache; incoherent speech; increased urination; loss of appetite; metallic taste; muscle weakness; nausea; thirst; unusual tiredness; vomiting ; weight loss ); paresthesia (burning , crawling , itching , numbness , pricking , ʺ pins and needles , ʺ or tingling feelings ); peripheral edema ( bloating or swelling of face , arms , hands , lower legs , or feet ; rapid weight gain ; tingling of hands or feet ; unusual weight gain or loss )

Drug interaction: L-carnitine may enhance the anticoagulant effects of vitamin K antagonist (eg. warfarin).

Dosage & administration:

This drug is prescribed as intravenous injection only for hospital use.

Usual adult dose:

Carnitine deficiency: Intravenous, 50 mg/kg a day given by infusion or as a slow (2 to 3 minutes) injection.

For severe metabolic crisis: Intravenous, loading dose of 50 mg/kg of body weight, followed by total of 50 mg/kg every 3 or 4 hours for one day, then 50 mg/kg/day. The highest dose administered has been 300 mg/kg. 

Carnitine deficiency in patients with ESRD on hemodialysis (prevention and treatment): Intravenous, initially 10 to 20 mg/kg of dry body weight a day given as slow (2 to 3 minute) bolus injection into the venous return line after each dialysis session. Treatment should be given to those with pre-dialysis plasma L-carnitine level be normal range. Maintenance: downward dose titrations are guided by through plasma L-carnitine concentrations, with the earliest dose adjustment made after 3 to 4 weeks of therapy.

Usual pediatric dose: See usual adult dose.

Missed dose: Not taking at all and not doubling doses

Overdose:There are no reports of toxicity from overdose of L-carnitine. Adverse effect include nausea, vomiting, abdominal cramps, diarrhea and drug-induced body odor.

Overdose treatment: To enhance elimination, remove drug from plasma via hemodialysis. Treatment is symptomatic and supportive.

Patient monitoring: The following patients monitoring tests may be warranted depended on conditions such as L-carnitine concentrations ( free carnitine levels should be 35 to 60 micromoles/L), free fatty acid & triglyceride concentrations, periodic blood chemistries, vital signs, overall clinical condition.

Patients counseling information:

  • Consider condition affecting use especially medical problems such as end stage renal disease and seizure.

 

Storage condition: Store below 30 °C. Keep in original package to protect from light. Keep out of reach of children.

Ampoules contain no preservative, discard any unused, opened ampules.

Do not use the product if you notice discoloration or the presence of particles.

Compatibility: This drug is stable in normal saline & lactated ringerˊs at concentration of 0.5 to 8 mg/mL in PVC bags for up to 24 hours stored at room temperature.

Package:Each box contains 5 amber ampoule in 1 rando with a leaflet

Production license owner:Oxin Darou Vesht Company

Tehran-Iran

Reference: USP DI 2007, Facts 2017

رتبه بندی محصولات

بررسی اضافه کنید

آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد. قسمتهای مورد نیاز علامت گذاری شده اند *