طریقه مصرف: خوراکی
این دارو برای بیماری فعلی شما تجویز شده است، لذا از مصرف این دارو در موارد مشابه و یا توصیه مصرف آن به دیگران خودداری شود.
دسته دارویی: مسدود کننده گیرنده های بتا آدرنرژیک
موارد مصرف: همانژیوم نوزادی
فارماکوکینتیک: پروپرانولول به صورت کامل از دستگاه گوارش جذب می شود، این دارو اتصال کبدی و عبور اولیه کبدی بالایی داشته و غلظت پلاسمایی آن طی یک تا دو ساعت پس از مصرف به بالاترین میزان خود می رسد. پروپرانولول حلالیت در چربی بالایی داشته و از سد خونی مغزی و جفت عبور می کند، همچنین در شیر ترشح می شود. نیمه عمر دارو 3 تا 6 ساعت است.
موارد منع مصرف: حساسیت به پروپرانولول ، نوزادان با وزن زیر 2kg، نوزادان نارس تا زمانی که به سن 5 ماهگی کامل برسند، آسم یا سابقه اسپاسم ریوی، فئوکروسیتوما
موارد احتیاط:
افت قندخون: مصرف بتا آدرنرژیک ها ممکن است علائم ناشی از افت قندخون مانند طپش قلب را از بین ببرد اگرچه علائمی نظیر گیجی و تعریق باقی می ماند. همچنین ممکن است سرعت بهبود افت قند خون و گردش خون محیطی را کاهش دهد.
برونکواسپاسم: مصرف بتا آدرنرژیک ها سبب اسپاسم ریوی می گردد. همچنین مصرف این دارو مانع از اثر گشاد کنندگی برونش ها توسط اپی نفرین در شوک انافیلاکسی می گردد.
هایپرتیروئیدی: مصرف بتا آدرنرژیک ها ممکن است علائمی نظیر افزایش تعداد ضربان قلب را از بین ببرد. همچنین قطع مصرف ناگهانی پروپرانولول این علائم را تشدید می کند.
برادی کاردی و افت فشارخون: تعداد ضربان قلب و فشارخون پس از شروع درمان و افزایش دوز چک شود.
مصرف در بارداری و شیردهی: دسته C
بارداری: این دارو از جفت عبور کرده و ریسک کاهش قندخون، افت عملکرد سیستم تنفسی، برادی کاردی و افت فشار در جنین و نوزاد را افزایش می دهد.
شیردهی: این دارو در شیر ترشح می شود، هیچ عارضه ای در نوزادی که با شیر مادر تغذیه می شود گزارش نشده است. عوارض جانبی: هر دارو به موازات اثرات درمانی مطلوب ممکن است باعث بروز عوارض ناخواسته نیز بشود، اگرچه همه این عوارض در یک فرد دیده نمی شود.،لیکن در صورت بروز هر یک از این عوارض با پزشک خود مشورت کنید.
عوارض نسبتا شایع: برادی کاردی، گیجی، اسپاسم ریوی، احتقان قلبی، افسردگی، کاهش جریان خون محیطی، اختلالات خواب، تشدید عفونت های تنفسی، اسهال، استفراغ
عوارض نادر: واکنش های الرژیک (راش پوستی) ، ریتم نامنظم قلبی، درد کمر، قفسه سینه و مفاصل، توهم، سمیت کبدی، افت فشار خون وضعیتی، لکوپنی، ترمبوسیتوپنی، ضایعات شبه پسوریازیس
تداخلات دارویی:آمیودارون، ضد دیابت ها، انسولین، ضد درد غیر استروئیدی، سایمتیدین، کوکائین، مواد حاجب، استروژن ها، فنتانیل، فلکائینید، لیدوکائین، مهار کننده مونوامین اکسیداز، بلاک کننده های عصب و عضله، نیکوتین، فنوتیازین ها، فنی توئین، پروپافنون، سمپاتومیمتیک ها، زانتین ها
مقدار و نحوه مصرف:
درمان با پروپرانولول باید بین 5 هفتگی تا 5 ماهگی آغاز شود. دوز آغاز کننده درمان0.6mg/kg دو بار در روز برای 7 روز می باشد. سپس دوز به 1.1mg/kg دو بار در روز برای 7 روز افزایش می یابد. دوز نگهدارنده 1.7mg/kg دو بار در روز برای 6 ماه می باشد. دوز مصرفی با 9 ساعت فاصله همراه یا پس از غذا استفاده شود. با افزایش وزن نوزاد دوز می بایست دوباره تنظیم شود.
| وزن | مقدار مصرفی هفته اول | مقدار مصرفی هفته دوم | مقدار مصرفی از هفته سوم |
| 2تا ˃5/2 | 0.3 میلی لیتر | 0.6 میلی لیتر | 0.8 میلی لیتر |
| 5/2 تا˃3 | 0.4 میلی لیتر | 0.8 میلی لیتر | 1.0 میلی لیتر |
| 3تا ˃5/3 | 0.5 میلی لیتر | 0.9 میلی لیتر | 1.2 میلی لیتر |
| 5/3 تا ˃4 | 0.5 میلی لیتر | 1.1 میلی لیتر | 1.4 میلی لیتر |
| 4تا ˃5/4 | 0.6 میلی لیتر | 1.2 میلی لیتر | 1.6 میلی لیتر |
| 5/4تا ˃5 | 0.7 میلی لیتر | 1.4 میلی لیتر | 1.8 میلی لیتر |
| 5تا˃ 5/5 | 0.8 میلی لیتر | 1.5 میلی لیتر | 2 میلی لیتر |
| 5/5 تا ˃6 | 0.8 میلی لیتر | 1.7 میلی لیتر | 2.2 میلی لیتر |
| 6تا ˃5/6 | 0.9 میلی لیتر | 1.8 میلی لیتر | 2.4 میلی لیتر |
| 5/6 تا ˃7 | 1 میلی لیتر | 2.0 میلی لیتر | 2.6 میلی لیتر |
| 7تا ˃5/7 | 1.1 میلی لیتر | 2.1 میلی لیتر | 2.8 میلی لیتر |
| 5/7 تا ˃8 | 1.1 میلی لیتر | 2.3 میلی لیتر | 3 میلی لیتر |
| 8 تا ˃5/8 | 1.2 میلی لیتر | 2.4 میلی لیتر | 3.2 میلی لیتر |
| 5/8 تا ˃9 | 1.3 میلی لیتر | 2.6 میلی لیتر | 3.4 میلی لیتر |
| 9تا ˃5/9 | 1.4 میلی لیتر | 2.7 میلی لیتر | 3.6 میلی لیتر |
| 5/9 تا ˃10 | 1.4 میلی لیتر | 2.9 میلی لیتر | 3.8 میلی لیتر |
| 10 تا ˃5/10 | 1.5 میلی لیتر | 3.0 میلی لیتر | 4 میلی لیتر |
| 5/10 تا ˃11 | 1.6 میلی لیتر | 3.2 میلی لیتر | 4.2 میلی لیتر |
| 11 تا ˃5/11 | 1.7 میلی لیتر | 3.3 میلی لیتر | 4.4 میلی لیتر |
| 5/11 تا ˃12 | 1.7 میلی لیتر | 3.5 میلی لیتر | 4.6 میلی لیتر |
| 12 تا ˃5/12 | 1.8 میلی لیتر | 3.6 میلی لیتر | 4.8 میلی لیتر |
به دلیل متابولیسم کبدی دارو بیماران با مشکلات عملکرد کبدی ممکن است نیاز به کاهش دوز مصرفی داشته باشند.
تنظیم دوز دارو در بیماران کلیوی لازم نیست.
عوارض گزارش شده در مصرف بیش از مقادیر تجویز شده ی پروپرانولول:
کاهش ضربان قلب، گیجی، افت فشار خون شدید، ضربان قلب نامنظم، مشکلات تنقفسی، کبودی بستر ناخن یا کف دست و تشنج.
هشدارها:
قبل از قطع درمان با پزشک معالج به دلیل احتمال نیاز به قطع تدریجی مشورت کنید.
جهت حفظ اثر درمانی، دارو را هر روزدر زمان مشخص مصرف نموده و دوز دارو را دو برابر نکنید.
ضربان قلب و فشار خون پس از دوز ابتدایی و با افزایش دوز چک شود.
بیماران با حساسیت به غذا، دارو و نیش حشرات احتمال افزایش شدت واکنش های آلرژیک بیشتر است، در صورت بروز حساسیت به دارو با پزشک مشورت شود.
دوز مصرفی با وسیله مدرج اندازه گیری شود. دارو می تواند با مایعات مانند آب، آب میوه، نوشیدنی های گاز دار و غذاهای نیمه جامد مانند پودینگ مخلوط شود. در صورت اختلاط از نگهداری و مصرف مجدد آن خودداری کنید.
شرایط نگهداری: در داخل جعبه، دور از نور و در دمای زیر 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود . از یخ زدگی حفظ شود.
دارو دور از دسترس اطفال نگهداری شود.
بسته بندی: جعبه حاوی یک بطری شیشه ای 120 میلی لیتر با پیمانه مدرج 20 میلی لیتری به همراه برگه راهنما
ارم شرکت اوکسین
دارنده پروانه ساخت شرکت اوکسین دارو وشت
تهران – ایران
رفرنس USP DI و martindale
Route of administration: oral
This medication is prescribed for your current condition, please do not use in similar cases & recommend that to others.
Category: Beta adrenergic blocking agent
Indication: Infantile hemangioma
Pharmacokinetics: propranolol is almost absorbed completely from gastrointestinal tract,it has considerable hepatic tissue binding & first pass metabolism. Peak plasma concentration occure about 1 to 2 hours after an oral dose.Propranolol has high lipid solubility & crosses the blood brain barrier and the placenta and is distributed into breast milk. The plasma half-life of propranolol is about 3 to 6 hours.
Contraindications:
Hypersensitivy to propranolol, Infants weighting less than 2 kg, Premature infants until corrected age of 5 weeks, Asthma or history of bronchospasm, Pheochromocytoma.
Precautions:
Hypoglycemia: : Beta blocking agents may mask tachycardia associated with hypoglycemia, but not dizziness and sweating .beta blocking agents may adversely effect recovery from hypoglycemia and impaired peripheral circulation.
Bronchospasm: Beta blocking agents may promote bronchospasm and block the bronchodilating effect of epinephrine. Severity and duration of anaphylactic reactions to allergens and allergen immunotherapy may be increased in some patient being treated with Beta blocking agents.
Hyperthyroidism: Beta blocking agents may mask tachycardia symptoms, abrupt withdrawal may intensify symptoms.
Bradycardia and hypotension: monitor heart rate and blood pressure after treatment initiation or increase in dose
Pregnancy & breast feeding category: C
Pregnancy: Beta blocker agents cross the placenta, risk of hypoglycemia, respiratory depression, bradycardia & hypotension in fetus & neonates.
Breast feeding: Propranolol is excereted in human milk. No adverse reaction reported in infants feeding by mothers using propranolol.
Adverse reactions: The following side effect have been selected in the basis of their potential clinical significance.
Incidenet reaction: bradycardia, dizziness, bronchospasm, CHF, mental depression, reduced peripheral circulation.
Rare reaction: allergic reaction (skin rash), arrhythmias, back or chest or joint pain, hallucinations, hepatotoxicity, orthostatic hypotension, leukopenia, thrombocytopenia, psoriasiform eruption.
Drug interactions: Amiodarone, anti diabetics, insulin, NSAID, cimetidine, cocaine, contrast media, estrogens, fentanyl, flecainide, lidocaine, MAO Inhibitors, nicotin, phenothiazines, phenytoin, propafenone, neuromascular blocking agents, symapathomimetices, xanthines.
Dosage & administration:
Initiate treatment at ages 5 weeks to 5 months.
The recommended Starting dose is 0.6mg/kg twice daily for 7 days, increase dose to 1.1mg/kg twice daily for a week, increase dose to a maintenance dose of 1.7mg/ml twice daily for 6 months. Administer doses at least 9 hours apart during or after feeding. Readjust dose for changes in child´s weight.
Volume administered twice a day (maintenance) | Volume administered twice a day (second week) | Volume administered twice a day ( first week) | Weight(Kg) |
| 0.8 ml | 0.6 ml | 0.3 ml | 2 to ˂2.5 |
| 1.0 ml | 0.8 ml | 0.4 ml | 2.5 to ˂3 |
| 1.2 ml | 0.9 ml | 0.5 ml | 3 to ˂3.5 |
| 1.4 ml | 1.1 ml | 0.5 ml | 3.5 to ˂4 |
| 1.6 ml | 1.2 ml | 0.6 ml | 4 to ˂4.5 |
| 1.8 ml | 1.4 ml | 0.7 ml | 4.5 to ˂5 |
| 2 ml | 1.5 ml | 0.8 ml | 5 to ˂5.5 |
| 2.2 ml | 1.7 ml | 0.8 ml | 5.5 to ˂6 |
| 2.4 ml | 1.8 ml | 0.9 ml | 6 to ˂6.5 |
| 2.6 ml | 2.0 ml | 1 ml | 6.5 to ˂7 |
| 2.8 ml | 2.1 ml | 1.1 ml | 7 to ˂7.5 |
| 3 ml | 2.3 ml | 1.1 ml | 7.5 to ˂8 |
| 3.2 ml | 2.4 ml | 1.2 ml | 8 to ˂8.5 |
| 3.4 ml | 2.6 ml | 1.3 ml | 8.5 to ˂9 |
| 3.6 ml | 2.7 ml | 1.4 ml | 9 to ˂9.5 |
| 3.8 ml | 2.9 ml | 1.4 ml | 9.5 to ˂10 |
| 4 ml | 3.0 ml | 1.5 ml | 10 to ˂10.5 |
| 4.2 ml | 3.2 ml | 1.6 ml | 10.5 to ˂11 |
| 4.4 ml | 3.3 ml | 1.7 ml | 11 to ˂11.5 |
| 4.6 ml | 3.5 ml | 1.7 ml | 11.5 to ˂12 |
| 4.8 ml | 3.6 ml | 1.8 ml | 12 to ˂12.5 |
Patients with impaired hepatic function may require lower dose of Beta blocker agents. No dose adjustment needed in renal impairment.
Overdose: The following effects have been reported: bradycardia, dizziness, severe of fainting hypotension, irregular heartbeat, difficulty breathing, bluish colored fingernails or palms of hands & seizures.
Patients counseling information:
Check with physician before discontinuing medication, gradual dosage reduction may be necessary. Take medication at the same time each time to maintain the therapeutic effect and do not double dose.
Monitor heart rate and blood pressure after initiation dose and dose increase.
Patients with allergies to foods, medications or stinging insect venom possible increase in severity of allergic reactions. Consult with your physician if any allergic reaction detection.
Measuring dose with calibrated dropper (Mixing with liquid like water, juices, soda or soda-like beverage). Do not store after mixing.
Storage condition: Store in original package below 30 °C & protect from light. Protect from freezing. Keep out of reach of children.
Package: Each box contains 1 glass bottle (120 mL) with scaled measure20 mL and leaflet.
Production license owner: Oxin Darou Vesht Company
Tehran-Iran
ارم شرکت
References: USP DI 2017, Martindale 2017
آدرس ایمیل شما منتشر نخواهد شد. قسمتهای مورد نیاز علامت گذاری شده اند *
